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“未来，国产疫苗推进方向主要有多价预防性疫苗和治疗性疫苗的研发和上市，以及进行广泛的科普宣传，包括宫颈癌的危害、注射HPV疫苗对预防宫颈癌的作用，以及国产HPV疫苗相对进口疫苗的优势等等相关内容的科普宣传。”北京妇产医院妇科肿瘤科副主任医师赵辉介绍。

8月3日，国家药监局发布对十四届全国人大一次会议第4359号建议的答复。国家药监局回复称，高度重视国产HPV疫苗创新研发，通过不断完善法律法规，优化注册审评审批制度，定期发布技术指导原则，加强与相关企业沟通交流等方式，多措并举促进HPV疫苗研发及审评审批，服务公众健康。

“国家药监局这一回复针对的主要是尚未获批上市的国产四价疫苗、九价疫苗甚至多价疫苗。”赵辉告诉人民日报健康客户端记者，国产疫苗的获批上市，可有效解决国内适龄人员预约疫苗注射困难的问题，也可以使更多的适龄女性免于罹患宫颈癌。

该答复显示，国家药监局目前积极推动国产HPV疫苗审评审批。截至目前，已有10家国内企业的19个HPV疫苗获批开展临床试验，有10款为9价及以上的高价次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段。同时完善相关技术指导原则。国家药监局专门赴相关研发机构和生产企业开展调研，广泛征求意见，制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》，将于近期公开发布。

赵辉介绍，近年来，国家药监局一直积极推动国产HPV疫苗的审评审批，进一步规范和指导HPV疫苗临床试验设计和评价，为企业研发提供可参考的技术规范，制定《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》，该《指导原则》根据有无HPV疫苗研发平台基础，将候选疫苗分为第一代疫苗和迭代疫苗，对于迭代疫苗在试验设计等方面有所简化，以加快产品研发，缩短获批上市时间。

该答复也表示，下一步，国家药监局将继续不断跟进国产HPV疫苗的研发进展，在确保安全有效的前提下，积极推动更多国产HPV疫苗上市，进一步提高HPV疫苗在我国的可及性，不断满足人民群众的接种需求。

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主编：田茹

校对：陈龙飞

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